Un antibiotique (rifaximine) dans la "colopathie fonctionnelle"

 Xifaxan ® ( rifaximine) 550 mg comprimés pour le traitement du syndrome du côlon irritable, sans constipation, ou non-C IBS.

      Les études ont montré Xifaxan 550 mg a démontré une amélioration statistiquement significative pour le soulagement adéquat des symptômes du SCI mondiale, ballonnements IBS-connexes, des douleurs abdominales et la consistance des selles après la fin d'un cours de 14 jours de traitement. IBS, l'un des plus courants de maladies chroniques, est caractérisée par des habitudes intestinales modifiées avec des ballonnements, des douleurs abdominales et l'inconfort. La FDA examine actuellement de Salix supplemental New Drug Application (sNDA) pour Xifaxan 550 mg comprimés pour l'indication proposée du traitement des non-C IBS. La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) La date cible pour l'Agence d'évaluation prioritaire de la demande est 7 Mars 2011.

TARGET 1 et TARGET 2 - deux patients identique conçu plus de 600, en double aveugle, contrôlées versus placebo - a démontré qu'un traitement de 14 jours de Xifaxan 550 mg, pris 3 fois par jour, a réalisé un soulagement adéquat des symptômes du SCI mondiale (primaire critère d'évaluation) et un soulagement adéquat des ballonnements IBS liées (critère d'évaluation secondaire clé) dans une proportion significativement plus élevée de patients, comparé à un placebo, au cours de la période d'évaluation primaire (les 4 premières semaines suivant le traitement) ainsi que pendant la période d'étude (10 semaines après le traitement).

Les résultats statistiquement significatifs hebdomadaire du critère principal et les principaux critères d'évaluation secondaires indiqué ci-dessus ont été soutenus par les résultats de tous les jours dans les critères d'évaluation secondaires des symptômes du SCI mondiale, des ballonnements, la consistance des selles et des douleurs abdominales et l'inconfort.

En outre, la publication NEJM comprend les résultats d'une analyse d'un critère composite de la douleur ou une gêne abdominale et / ou liquides selles molles comme indiqué dans le Mars 2010 Projet FDA Guidance for Industry relatives à l'évaluation clinique des produits pour le traitement de l' IBS. 

"Une modification de la flore intestinale a été proposée comme un facteur important de la physiopathologie de l'IBS qui pourrait expliquer une partie des symptômes gastro-intestinaux associés à cette condition», a déclaré Mark Pimentel, MD, directeur du programme motilité gastro-intestinale au Cedars-Sinai Medical Center et principal Enquêteur des essais cliniques.

«Ces résultats montrent de façon concluante qu'une ciblées, gut-sélective d'antibiotiques tels que la rifaximine peut donner des résultats durables."

"Ces résultats montrent le potentiel de la rifaximine pour traiter les symptômes de l'IBS multiples et affectent la flore intestinale, une cause sous-jacente de l'IBS, avec un profil d'effets secondaires comparable au placebo, a déclaré Bill Forbes, D. Pharm., Vice-président exécutif de la recherche et le développement et Directeur du développement à Salix Pharmaceuticals. "Utilité Rifaximin de traiter les causes sous-jacentes des symptômes du SCI est un développement significatif scientifique pour les patients souffrant de symptômes associés à la SCI sans constipation, ballonnements, douleurs abdominales et la diarrhée."

Salix Pharmaceuticals SOURCE, Ltd

liens 

http://www.em-consulte.com/article/99991

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