PROCORALAN (ivabradine) recommandations de l'ANSM

réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque suite à de nouvelles données de sécurité - Point d'Information

        En accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer sur l'augmentation du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine.

        L'ivabradine (Procoralan°) un bradycardisant antiangoreux, est utilisé en cas d'échec ou d'effet indésirable des beta-bloquants.

Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’ivabradine.

Cette réévaluation fait suite à la publication de résultats préliminaires d’une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine.

        Dans l’attente des résultats de cette réévaluation au niveau européen, à titre de précaution, l’ANSM recommande :

« Aux patients recevant un traitement par Procoralan :

                        - de ne pas arrêter leur traitement sans l’avis de leur médecin,

                        - de prévoir une consultation sans urgence avec leur médecin.

 « Aux professionnels de santé, en complément des mesures préconisées par le PRAC et rappelées dans la Lettre aux Professionnels de Santé :

        Dans la maladie coronarienne :

                - de ne pas initier de nouveau traitement par Procoralan, et de considérer les alternatives disponibles,

                - pour les patients en cours de traitement par Procoralan, de reconsidérer le bénéfice/risque de la poursuite de ce traitement et d’envisager les alternatives disponibles,

        Dans l’insuffisance cardiaque :

                - de prêter une attention particulière aux recommandations et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques des produits (RCP) pour cette indication, en particulier celles concernant la fréquence cardiaque.

        En tout état de cause, Procoralan devra être utilisé dans le strict respect des indications et recommandations de son Autorisation de Mise sur le Marché.

Ces informations sont accessibles sur la base de données publique des médicaments.

        Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.

        Vous trouverez plus d'information sur le site  www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

source

ANSM
http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Procoralan-ivabradine-reevaluation-europeenne-du-rapport-benefice-risque-suite-a-de-nouvelles-donnees-de-securite-Point-d-Information