MEDIATOR / L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex.

26 Novembre 2009

L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex.

Mediator 150 mg®,
Benfluorex Mylan® et
Benfluorex Qualimed®

ne seront plus disponibles à compter du 30 novembre 2009.

      Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison d’une balance bénéfice-risque jugée défavorable par la Commission d’AMM compte-tenu du risque avéré de valvulopathie et de l’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2.

      L’Afssaps recommande par mesure de précaution de procéder à un interrogatoire et un examen clinique de tous les patients ayant eu un traitement par benfluorex dans le passé, à l’occasion de leur prochaine consultation médicale.

      Les patients qui sont, à ce jour, traités par benfluorex doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin traitant.

La lettre destinée aux professionnels de santé est disponible sur le site de l’Agence :

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-contenant-du-benfluorex-MEDIATOR-et-generiques