Deremboursement chez l'enfant de la DOMPERIDONE (Motilium..)

Le remboursement chez l'enfant des spécialités antiémétiques à base de dompéridone prendra fin à partir du 17 mars 2017.

Les spécialités concernées sont :

• MOTILIUM 10 mg comprimé pelliculé (boîte de 40) et ses génériques,
• MOTILIUM 1 mg/ml suspension buvable (flacon de 200 ml),
• ainsi que les génériques en comprimés orodispersibles d'une spécialité dont la commercialisation est arrêtée depuis 2008, MOTILYO 10 mg lyophilisat oral (boîte de 30).

Cette décision, recommandée par la Haute Autorité de santé depuis mars 2016 en raison d'un service médical rendu (SMR) jugé insuffisant, repose sur l'absence de démonstration de l'efficacité de la dompéridone chez l'enfant dans le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

En outre, l'utilisation de cet agoniste de la dopamine expose les enfants à des risques de troubles neurologiques et, les enfants et les adultes, à des risques cardiaques graves.

D’autres médicaments remboursables existent pour soulager les nausées et vomissements chez l'enfant, comme ceux à base de métopimazine tel VOGALENE ou de métoclopramide tels PRIMPERAN et ses génériques.

Chez l’enfant, en l’état actuel des connaissances, l’intérêt thérapeutique de la dompéridone n’est pas documenté pour le soulagement des nausées et vomissements (illustration).

Déremboursement pour insuffisance d'efficacité et risques cardiaques graves

A partir du 17 mars 2017, toutes les spécialités de dompéridone seront radiées de la liste des spécialités remboursables chez l'enfant (Cf. Journal officiel du 2 mars 2017 textes 25 et 26).

Cette décision s'appuie sur les recommandations de la Commission de la transparence émises en juillet 2015 et publiées en mars 2016 (notre article du 31 mars 2016) selon lesquelles l'efficacité clinique de la dompéridone comme antiémétique n'est pas établie chez l'enfant. Chez l'adulte, le niveau de preuve est faible.

En outre, l'utilisation de dompéridone expose les patients adultes et enfants à des effets indésirables cardiaques graves, de type arythmies ventriculaires ou mort subite résultant de l'allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, ainsi qu'à des effets neurologiques rares (troubles extrapyramidaux, convulsions).

Considérant le rapport efficacité/effets indésirables mal établi chez l'enfant, la Commission a attribué un service médical rendu (SMR) insuffisant aux spécialités de dompéridone et recommandé leur déremboursement dans cette population.

En pratique

Les spécialités de dompéridone concernées par le déremboursement chez l'enfant sont :

• MOTILIUM 10 mg comprimé pelliculé (boîte de 40) et ses génériques,
• MOTILIUM 1 mg/ml suspension buvable (flacon de 200 ml),
• ainsi que les génériques en comprimés orodispersibles d'une spécialité dont la commercialisation est arrêtée depuis 2008, MOTILYO 10 mg lyophilisat oral (boîte de 30)

Pour aller plus loin

Arrêté du 28 février 2017 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 2 mars 2017 - texte 25)

Arrêté du 28 février 2017 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Journal officiel du 2 mars 2017 - texte 26)