UVESTEROL..... enfin retiré du marché

C'était en 2014

"En finir avec Uvestérol° pour éviter les malaises chez les nouveau-nés

L’agence du médicament et la firme ne montrent pas une prise en charge sérieuse du problème.

          Après 15 ans de demi-mesures et d’atermoiements de l’Agence française du médicament et de la firme Crinex, Uvestérol° expose encore les nouveau-nés et les nourrissons à des malaises parfois graves, comme le montre un cas parmi d’autres analysé en détail par Prescrire dans le cadre de son programme Éviter l'Évitable.

      Ce cas est emblématique du peu de prise de conscience du risque que représentent ces malaises provoqués par la prise d'Uvestérol°.

       En 2013, en France, une mère a reçu une ordonnance préimprimée d’Uvestérol vitaminé ADEC°. Ni le personnel soignant de la maternité, ni celui du service de protection maternelle et infantile (PMI), n’ont expliqué à la mère les modalités particulières d’administration, ni la possibilité de mélanger les vitamines au lait dans le biberon. La mère n’a pas lu la notice, et a administré Uvestérol vitaminé ADEC° à l’enfant allongé en lui soulevant la tête et en vidant la pipette à piston de 1 ml sous sa langue.
 

        Lors du signalement des malaises de type arrêt respiratoire lors de l’administration d’Uvestérol vitaminé ADEC°, les soignants du service de PMI ont répondu que le problème était connu, sans prise au sérieux des malaises. Le pharmacien a déclaré connaître le problème et a répondu à la mère qu’il ne pouvait pas le remplacer par un autre médicament à base de vitamine D.

En pratique, les mises en garde officielles relatives aux modalités d’administration d’Uvestérol° ne sont pas suffisantes. D'ici à ce que la firme propose enfin une nouvelle formulation de son médicament n’exposant pas à des malaises et fausses routes, mieux vaut utiliser un autre médicament à base de vitamine D qui n’expose pas à ces problèmes.

©Prescrire 1er mai 2014"

           Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile après avoir reçu une dose d’Uvestérol D. Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l'Uvestérol D.

        Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D dans les prochains jours.

        L'intérêt de la supplémentation en vitamine D n'est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons :

- ADRIGYL 333 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)

- ZYMAD 300 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)

- STEROGYL 400 UI de Vit D2 par goutte (ergocalciférol), dont la RCP impose toutefois une dilution (lait, eau ou jus de fruit), et qui est donc plus adapté aux nourrissons les plus âgés.

- Les formes séquentielles ne sont pas – sauf exception – à recommander avant 18 mois.

Concernant l’Uvesterol ADEC, ce produit est utile dans différentes situations cliniques précises : prématuré, cholestase ou insuffisance pancréatique (au premier rang desquelles la mucoviscidose. Ce produit restera donc sous forme de réserve hospitalière.