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19 Juillet 2016
Retrait de lots de l'association antipaludique atovaquone-proguanil
Les laboratoires SANDOZ et TEVA SANTE procèdent, en accord avec I'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de lots de médicaments contenant l'association arovaquone-proguanil.
Ce rappel fait suite à l'émission de sérieuses réserves sur l'intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore, en Inde.
L'ANSM a décidé, dans l'attente de l'issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.
Toutefois aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces spécialités.
Les lots concernés (numéro de lot et date de péremption) sont les suivants.
1. Laboratoire SANDOZ
1.1. ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
CIP : 3400927500244
1.2. ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
CIP : 3400927500183
2. TEVA SANTE
2.1. ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
CIP : 3400927500473
2.2. ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
CIP : 3400927500305
Source : Laboratoires SANDOZ et TEVA SANTE.
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les laboratoires SANDOZ et TEVA SANTE procèdent, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listés ci-dessous. Ce rappel ...