L'Afssaps devient l'ANSM

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé) deviendra l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Elle surveillera les risques liés aux produits "tout au long de leur cycle de vie". Elle pourra "prononcer des sanctions financières".

          Dans le "Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments" mis en ligne en mars dernier, les professeurs Bernard Debré et Philippe Even étrillaient l'Afssaps. Ils estimaient qu'elle avait "échoué partout", que ce soit "dans son rôle de filtre au service des malades, de la santé publique, des finances de l'Etat". "Elle a laissé entrer sur le marché toutes les molécules que souhaitait y faire entrer l'industrie, utiles ou inutiles", écrivaient les Prs Debré et Even, suggérant de la remplacer par une Agence du médicament qui serait chargée de l'évaluation et de la surveillance des produits.

Pour assurer "la transparence des liens entre les industriels et les experts (...), il y aura désormais obligation désormais de remplir une déclaration d'intérêts", selon le compte-rendu du conseil des ministres. Cela s'imposera aux dirigeants et aux cadres des agences et des organismes publics, ainsi qu'aux membres des commissions qui conseillent ces institutions et le gouvernement.

La nouvelle ANSM contrôlera aussi la publicité auprès des professionnels de santé, selon le compte-rendu du conseil des ministres.

Les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les hospitaliers que collectivement, et non plus en tête-à-tête.

Une fois expérimenté, ce dispositif pourra être pérennisé - et peut-être même étendu à la médecine de ville.

Pour renforcer la pharmacovigilance, des études de sécurité et d'efficacité pourront être demandées aux laboratoires, y compris pour les produits qui ont déjà reçu une Autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le projet de loi porte une attention particulière aux prescriptions hors AMM, qui seront encadrées par l'ANSM.

Le médecin prescripteur devra porter la mention "hors AMM" sur l'ordonnance et en informer le patient.

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Consulter les déclarations d'intérêts des membres des commissions et groupes de travail de l'Afssaps et des experts-rapporteurs

 https://icfidnet.afssaps.fr/Public/index.php