information : Décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur

information : Décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur

La persistance de signalements d’effets indésirables cardiaques et neurologiques chez des patients traités par les médicaments contenant des vasoconstricteurs, utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites, conduit l’Afssaps à rappeler les recommandations inhérentes à leur utilisation. L’enquête de pharmacovigilance concernant ces médicaments est en cours d’actualisation, afin de pouvoir considérer la nécessité d’actions supplémentaires.  

Les médicaments renfermant un vasoconstricteur, et indiqués dans le traitement symptomatique des rhinites, existent sous 2 formes :

        *les spécialités administrées par voie nasale. Toutes ces spécialités ne sont délivrées que sur prescription médicale.

      *les spécialités administrées par voie orale. Ces spécialités peuvent être délivrées sans prescription médicale.

      Depuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d’effets indésirables cardiovasculaires (à type d’hypertension artérielle, crise d’angor) ou neurologiques (à type de convulsion, troubles du comportement et accident vasculaire), survenus chez des patients ayant pris une spécialité renfermant un vasoconstricteur (voie orale ou nasale), ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Dans 25% des cas, les recommandations présentes dans le résumé des caractéristiques du produit de ces spécialités n’étaient pas respectées (durée de traitement supérieure à 5 jours, non respect des contre-indications).

       Ces cas récents conduisent l’Afssaps à rappeler le bon usage des médicaments renfermant un vasoconstricteur (VC) utilisés pour leurs propriétés décongestionnantes de la sphère ORL :

La posologie maximale journalière ne doit pas être dépassée.

La durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours.

Ces médicaments sont contre-indiqués chez l’enfant de moins de 15 ans* et en cas notamment :
    *d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée
  *d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’AVC, en raison de l’activité   sympathomimétique alpha du VC
     *d’insuffisance coronarienne sévère
     *d’antécédents de convulsions

Il est inutile et potentiellement dangereux d’associer entre eux deux de ces médicaments  (même administrés par des voies différentes).

Ces recommandations et contre-indications ont été insérées dans les notices/RCP de ces spécialités à la suite des résultats de deux enquêtes françaises de pharmacovigilance.
Mais en raison de ces cas récents, une actualisation de l’enquête française est en cours, afin d’envisager si besoin des actions supplémentaires.

L’Afssaps rappelle que les effets indésirables graves ou inattendus doivent être signalés par les professionnels de santé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent.

Par ailleurs, les patients ont désormais la possibilité de déclarer un effet indésirable en remplissant un formulaire  et à envoyer au CRPV  de leur région (dont les coordonnées sont indiquées au dos du formulaire de déclaration), mais il est fortement recommandé d’en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.

*  Comme suite à l'avis de la Commission d'AMM recommandant l'ajout d'une contre-indication chez l'enfant de moins de 15 ans pour la spécialité Rhinofluimucil, la procédure aboutissant le cas échéant à la modification de cette AMM est en cours

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Liste  des produits contenant des vasoconstricteurs actuellement commercialisés

Information patients

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a indiqué ce matin que 15 "cas graves d'effets indésirables" ont été signalés en 2011 chez des patients utilisant un médicament contre le rhume contenant un vasoconstricteur.

L'Afssaps rappelle aux patients de "ne pas recourir de manière abusive à ces médicaments", de "toujours vérifier auprès de leur médecin ou de leur pharmacien s'ils sont bien adaptés à leur cas" et de "ne pas les associer entre eux", même s'ils sont administrés par des voies différentes.

Les médicaments contenant des vasoconstricteurs sont utilisés pour diminuer la sensation de nez bouché, notamment en cas de rhume. Il s'agit de solutions pour pulvérisation nasale (sur prescription médicale), comme les Aturgyl, Dérinox, Déturgylone, Rhinofluimucil, ou de médicaments à prendre par voie orale (sans ordonnance), seuls ou associés à une autre substance active (paracétamol, ibuprofène), comme Sudafed, Actifed Rhume, Dolirhume, Humex Rhume, Rhinadvil, Rhinureflex.

         Ces médicaments sont largement utilisés. Dérinox, par exemple, fait l'objet de plus de 3 millions de prescriptions par an selon l'Afssaps, et quelque 3 millions de boîtes d'Actifed rhume "jour et nuit" sont vendues chaque année.

        Ils peuvent être à l'origine d'effets indésirables graves au niveau cardiaque (hypertension artérielle, crise d'angor ou angine de poitrine) ou neurologique (convulsion, troubles du comportement, accident vasculaire), notamment s'ils ne sont pas utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché.

       Ces médicaments sont contre-indiqués chez l'enfant de moins de 15 ans et en cas d'hypertension artérielle, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque d'AVC, d'insuffisance coronarienne sévère, d'antécédents de convulsions.

      La durée maximale de traitement ne doit pas excéder cinq jours et la posologie maximale journalière ne doit pas être dépassée.