Publié par AFSSAPS

 Gels de kétoprofène : mesures visant à réduire le risque de photosensibilitéCapture-d-ecran-2010-11-12-a-14.10.54.jpg


Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a procédé à une évaluation scientifique des données concernant les médicaments à usage topique contenant du kétoprofène sur la base des cas de réactions de photosensibilité, et d'allergie associée à l'octocrylène {filtre UV}.


Le CHMP a conclu que les réactions de photosensibilité aux médicaments topiques contenant du kétoprofène représentent un risque important mais que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste favorable.


Néanmoins, plusieurs mesures doivent être mises en place pour tous ces médicaments afin d'en permettre une utilisation plus sûre. Le CHMP a notamment considéré que ces médicaments ne doivent désormais être disponibles que sur prescription médicale dans l'Union européenne, ce qui est le cas en France depuis le début de leur commercialisation.


Recommandations aux professionnels de santé
Les prescripteurs doivent strictement respecter les contre-indications lorsqu'ils prescrivent un médicament topique contenant du kètoprofène.

Concernant le risque de photosensibilité, les ajouts proposés par le CHMP aux contre-indications en vigueur en France depuis 2001 sont soulignés:


-Antécédent de réactions de photosensibilité,
-Réactions d'hypersensibilité connues, telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide liaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS,
-Antécédent d'allergie cutanée au kétoproféne, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums,
-L'exposition au soleil, même voilé, ainsi qu'aux rayonnements UV en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.


Les prescripteurs et les pharmaciens doivent rappeler aux patients l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un topique de kétoprofène :
-Proceder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
-Ne pas exposer les zones traitées au soleil, même voilé, ou aux UVA pendant toute la durée du traitement  et deux semaines après son arrêt.
-Protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement.
-Ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif.
-Arrêter immédiatement te traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée.

 

référence

 

 

 

Liste des spécialités concernées par la mesure de suspension des gels de kétoprofène.
• KETUM 2,5 %, gel Lab. MENARINI
• PROFENID 2,5 %, gel en tube Lab. SANOFI AVENTIS France
• KETOPROFENE ZYDUS 2,5%, gel
• TOPREC 2,5 %, gel Lab. SANOFI AVENTIS France
• KETOPROFENE ARROW 2,5%, gel
• KETOPROFENE BIOGARAN 2,5%, gel
• KETOPROFENE EG 2,5%, gel
• KETOPROFENE MEDIFFUSION 2,5%, gel
• KETOPROFENE MENARINI 2,5%, gel
• KETOPROFENE MYLAN PHARMA 2,5%, gel
• KETOPROFENE QUALIHEALTH 2,5%, gel
• KETOPROFENE RATIOPHARM 2,5%, gel
• KETOPROFENE RPG 2,5%, gel
• KETOPROFENE SANDOZ 2,5%, gel
• KETOPROFENE TEVA 2,5%, gel
• KETOPROFENE WINTHROP 2,5%, gel
• KETOPROFENE BGR 2,5%, gel
• KETOPROFENE MYLAN 2,5%, gel
• KETOPROFENE TEVA SANTE 2,5%, gel
• KETOPROFENE QUALIMED 2,5%, gel
• KETOPROFENE RATIO 2,5%, gel
• KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5%, gel

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