Publié par Responsable éditotial

Contraceptifs oraux estroprogestatifs et risque de thrombose veineuse - Point d'informationafssaps logo
14/11/2011

      Depuis l’introduction des contraceptifs oraux combinés (pilules) en 1961, le risque de thrombose veineuse est un effet indésirable bien connu, rare mais potentiellement grave.

      Ce risque fait l’objet d’une surveillance continue et d’une réévaluation constante, en particulier lors de chaque mise sur le marché d’un nouveau contraceptif oral.


        Dans le cadre de ce suivi, l’Afssaps a pris connaissance de la publication d’un nouvel article du British Medical Journal (BMJ) du 26 octobre 2011.

Les résultats présentés ont déjà été étudiés et discutés au niveau européen.

L’Agence européenne du médicament (EMA) avait conclu en mai 2011 que le risque de thrombose veineuse avec les contraceptifs oraux dits de troisième ou quatrième génération est deux fois plus élevé que celui observé avec ceux de deuxième génération.

Le rapport bénéfice/risque des contraceptifs oraux reste positif, quel que soit le progestatif utilisé.


 


      La publication du BMJ est une nouvelle analyse des résultats d’une étude de cohorte danoise antérieurement publiés. Ils montrent que le risque de thrombose veineuse chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux dits de

troisième génération (contenant du désogestrel ou  du gestodène) ou de  

quatrième génération (contenant de la drospirénone )

est 2 fois plus élevé qu’avec les contraceptifs oraux dits de deuxième génération (contenant du lévonorgestrel).



        Les résultats de cette étude avaient déjà été examinés et discutés au niveau européen entre tous les Etats Membres de l’Union Européenne en mai 2011 à l’occasion de la réévaluation du risque thrombogène des contraceptifs oraux à base de drospirénone (telles Jasmine, Jasminelle et Yaz) par rapport aux autres pilules contraceptives. A l’issue de cette réévaluation, une mise à jour de l’information contenue dans l’AMM des contraceptifs oraux à base de drospirénone a été réalisée.

Les informations relatives aux risques sont développées dans la rubrique « mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi » des résumés des caractéristiques des produits destinés aux professionnels de santé et dans les notices destinées aux utilisatrices.
Y figurent notamment les chiffres suivants concernant les thromboses veineuses :

Pour les pilules à base de lévonorgestrel (2ème génération) : l’incidence d'un accident thromboembolique veineux est d’environ 20 cas par an pour 100 000 femmes [1]
Pour les pilules à base de désogestrel ou de gestodène (3ème génération) ou à base de drospirénone (4ème génération) : l’incidence d'un accident thromboembolique veineux est d’environ 40 cas par an pour 100 000 femmes

 


 Pour les femmes non utilisatrices de pilules: l’incidence d'un accident thromboembolique veineux est d’environ 5 à 10 cas par an pour 100 000 femmes.

Elle augmente à 60 cas pour 100 000 femmes au cours de la grossesse


Dans 1 à 2 % des cas, les accidents thromboemboliques veineux sont d'évolution fatale


        Etant donné les différences de profil hormonal d'une femme à l'autre, il est nécessaire de disposer d'un panel large d'associations estroprogestatives pour permettre d’adapter individuellement le traitement, trouver le contraceptif oral le mieux toléré et faciliter ainsi la compliance et donc l’efficacité de la contraception.

       Lors de la prescription, les éventuels facteurs de risque et contre-indications doivent être pris en compte afin de choisir le contraceptif oral le mieux adapté à chaque femme.

Le rapport bénéfice-risque des contraceptifs oraux reste positif quelle que soit leur composition.

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[1] L’incidence est le nombre de nouveaux cas, ici le nombre de nouveaux cas de thromboses veineuses comparé au nombre de femmes prenant la pilule au cours d’une année donnée.

 


 


Classification des contraceptifs oraux (14/11/2011)  (18 ko)

 


 

CLASSIFICATION DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Afssaps – novembre 2011

 

           I. Contraceptifs oraux estroprogestatifs


On peut les classer selon la génération du progestatif en 4 groupes. Au sein d’un groupe, les contraceptifs oraux peuvent être : 

-  monophasique (composition identique de tous les comprimés)

-    biphasique (comportant 2 types de comprimés c’est-à-dire 2 paliers pour la dose d’estrogène et de progestatif)

-   triphasique (comportant 3 types de comprimés c’est-à-dire 3 paliers pour la dose d’estrogène et de progestatif)

-   multiphasique (comportant plus de 3 types de comprimés c'est-à-dire plus de 3 paliers pour la dose d’estrogène et de progestatif)

   1. 1ère génération


TRIELLA (noréthistérone 500 puis 750 puis 1000 μg, éthinylestradiol 35 μg)

 


   2. 2ème génération


2.1. Lévonorgestrel


2.1.1 Contraceptifs oraux monophasiques

MINIDRIL (lévonorgestrel 150 μg, éthinylestradiol 30 μg) Génériques : LUDEAL, ZIKIALE 

  LEELOO, LOVAVULO (lévonorgestrel 100 μg, éthinylestradiol 20 μg)


2.1.2 Contraceptifs oraux biphasiques 

  ADEPAL (lévonorgestrel 150 puis 200 μg, éthinylestradiol 30 à 40 μg) Génériques : PACILIA


2.1.3 Contraceptif oraux triphasiques

TRINORDIOL (lévonorgestrel 50 puis 75 puis 125 μg, éthinylestradiol 30 puis 40 puis 30 μg)

Génériques : DAILY, AMARANCE, EVANECIA, PERLEANE


2.2 Norgestrel

Contraceptif oral monophasique et normodosé (le seul contenant 50 μg d’éthinylestradiol) : STEDIRIL (norgestrel 500 μg, éthinylestradiol 50 μg).

 


   3. 3ème génération


3.1 Désogestrel

Contraceptifs oraux monophasiques

CYCLEANE 20 = MERCILON (Désogestrel 150 μg/Ethinylestradiol 20 μg) + Génériques (DESOBEL®, Désogestrel-Ethinylestradiol Biogaran)

CYCLEANE 30 = VARNOLINE (Désogestrel 150 μg/Ethinylestradiol 30 μg) + Génériques (DESOBEL®, Désogestrel-Ethinylestradiol Biogaran) 

  VARNOLINE CONTINU (21 comprimés actifs et 7 comprimés placébo)


3.2 Gestodène 

3.2.1 Contraceptifs oraux monophasiques 

  MELODIA (24 comprimés actifs, 4 placebo) = MINESSE (24 comprimés actifs, 4 placebo) (Gestodène 60 μg /Ethinylestradiol 15 μg

+ Génériques (Gestodène/Ethinylestradiol Biogaran) 

HARMONET = MELIANE (Gestodène 75 μg /Ethinylestradiol 20 μg) 

+ Génériques (Carlin, Desobel, Gestodène/Ethinylestradiol Biogaran, Gestodène/Ethinylestradiol Actavis, Gestodène/Ethinylestradiol Arrow, Gestodène/Ethinylestradiol EG, Gestodène/Ethinylestradiol Ranbaxy, Gestodène/Ethinylestradiol Ratiopharm, Gestodène/Ethinylestradiol Sandoz, Gestodène/Ethinylestradiol Teva, Gestodène/Ethinylestradiol Winthrop, Gestodène/Ethinylestradiol Zydus, Efezial, Felixita)

MINULET = MONEVA (Gestodène 75 μg/Ethinylestradiol 30 μg)

+ Génériques (Carlin, Desobel, Gestodène/Ethinylestradiol Biogaran, Gestodène/Ethinylestradiol Actavis, Gestodène/Ethinylestradiol Arrow, Gestodène/Ethinylestradiol EG, Gestodène/Ethinylestradiol Ranbaxy, Gestodène/Ethinylestradiol Ratiopharm, Gestodène/Ethinylestradiol Sandoz, Gestodène/Ethinylestradiol Teva, Gestodène/Ethinylestradiol Winthrop, Gestodène/Ethinylestradiol Zydus, Efezial, Felixita).


3.2.2 Contraceptifs oraux triphasiques

PHAEVA = TRI-MINULET (Gestodène 50 puis 70 puis 100 μg, Ethinylestradiol 30 puis 40 puis 30 μg)


3.3 Norgestimate

3.3.1 Contraceptifs oraux monophasiques 

  CILEST = EFFIPREV (Norgestimate 250 μg, Ethinylestradiol 35 μg)  

 

3.3.2 Contraceptifs oraux triphasiques

  TRICILEST = TRIAFEMI (Norgestimate 180 μg puis 215 μg puis 250 μg, éthinylestradiol 35 μg

   4. 4ème génération


4.1.1 Chlormadinone acétate Contraceptif oral monophasique

BELARA (Chlormadinone acétate 2 mg/ Ethinylestradiol 30 μg)


 4.1.2 Drospirénone Contraceptifs oraux monophasiques

JASMINE (Drospirénone 3 mg/ Ethinylestradiol 30 μg)
Générique : CONVULINE
JASMINELLE (Drospirénone 3mg/ Ethinylestradiol 20 μg) – 21 comprimés

Générique : BELANETTE 

  JASMINELLECONTINU (Drospirénone 3mg/ Ethinylestradiol 20 μg) – 21 comprimés actifs et 7comprimés placébo

   YAZ (Drospirénone 3mg/Ethinylestradiol 20 μg) – 24 comprimés actifs et 4 comprimés placébo
4.1.3 Diénogest (+ valérate d’estradiol) Contraceptif oral multiphasique 
   QLAIRA (Diénogest 5 paliers en mg : 0, 2, 3, 0, 0)/Valérate d’estradiol 5 paliers en mg : 3, 2, 2, 1 puis 0 mg)

 

 

 

           II. Contraceptifs oraux uniquement progestatifs 

Ils contiennent uniquement un progestatif (sans œstrogène). 

MICROVAL
Lévonorgestrel 30 μg (progestatif de 2ème génération

  CERAZETTE
Désogestrel 75 μg (progestatif de 3ème génération)




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