Publié par Formation Médicale Continue

http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/050906.htm

 Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duxil®

 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué le rapport bénéfice/risque de la spécialité Duxil®.
 Le rapport bénéfice/risque de ce vasodilatateur ne peut plus être considéré comme favorable au regard des données issues de la pharmacovigilance et des critères d'efficacité actuellement exigés. En conséquence, l'Afssaps a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité sous ses deux formes qui ne sont plus commercialisées depuis le 6 janvier 2005.


 Dans le cadre du suivi des données de pharmacovigilance, l'Afssaps a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Duxil®, médicament vasodilatateur contenant de l'almitrine et de la raubasine, autorisé depuis 1978, et indiqué dans : le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles des champs auditifs et visuels présumés d'origine vasculaire et le traitement de certains syndromes vertigineux et/ou acouphènes présumés d'origine vasculaire.

 Les résultats de la réévaluation montrent que l'efficacité de Duxil® est devenue insuffisante au regard des critères actuels exigés pour l'évaluation de l'efficacité dans ces 3 indications. Ils ont également mis en évidence un risque rare de neuropathie périphérique (fourmillements, picotements, engourdissement persistant au niveau des pieds et des jambes) et d'amaigrissement. Le mécanisme de la neurotoxicité n'est pas connu. Elle semble cependant dépendre de la dose et de la durée du traitement.

 Ainsi, en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable, l'Afssaps a décidé de procéder au retrait de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Duxil®, comprimé enrobé et Duxil®, suspension buvable. Cette décision a été notifiée aux laboratoires Servier.

 Cette mesure ne vise pas la spécialité Vectarion® 50 mg (qui contient également de l'almitrine) autorisée dans une indication différente de celle de Duxil® : insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive. Le bénéfice du traitement par Vectarion® dans cette indication n'a pas été remis en cause. Cependant, l'Afssaps rappelle que, conformément à l'information contenue dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Vectarion®, les patients doivent arrêter leur traitement et consulter leur médecin en cas de survenue d'amaigrissement inexpliqué ou de fourmillements, picotements, engourdissement persistant au niveau des pieds et des jambes.
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