HEXAVAX suspension AMM

20 septembre 2005

Information patient : recommandations consécutives à la suspension du vaccin Hexavac®

Evaluation européenne
 Suspension de l'AMM du vaccin HEXAVAC® pour défaut d'efficacité



 L'Agence Européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) recommande par mesure de précaution la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin HEXAVAC®. Ce vaccin est destiné à protéger les nourrissons contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite, les infections à Haemophilus influenzae b et l'hépatite B. La décision européenne de suspension intervient en raison d'un doute sur la protection à long terme de ce vaccin , uniquement contre l'hépatite B. La tolérance du vaccin n'est pas en cause.

L'identification d'une diminution de l'immunogénicité (notamment quantité d'anticorps dans le sang) du vaccin HEXAVAC® vis à vis de l'hépatite B a conduit l'EMEA à en recommander la suspension d'AMM le 16 septembre 2005. Ce phénomène fait douter de la persistance de l'efficacité à long terme. Il pourrait résulter des variations du procédé de fabrication du vaccin HEXAVAC®. La protection contre les cinq autres maladies n'est pas affectée.

 HEXAVAC® est autorisé depuis 2000 selon une procédure européenne et commercialisé en France depuis 2003. En France, la grande majorité des enfants vaccinés contre l'hépatite B l'a été par d'autres vaccins et n'est donc pas concernée.

 L'EMEA précise qu'il n'existe pas de problème immédiat pour les enfants déjà vaccinés par HEXAVAC®.

 Dans l'attente des recommandations du groupe de travail mis en place pour définir les modalités de surveillance de ces enfants, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) conseille aux prescripteurs de poursuivre ou de démarrer le programme de vaccination en recourant aux autres vaccins protégeant contre les mêmes maladies (tétanos, diphtérie, coqueluche, poliomyélite, infections à Haemophilus influenzae b et hépatite B), en formulation combinée ou séparée.

 L'Afssaps et l'EMEA soulignent l'importance de la vaccination pour s'assurer une protection contre des maladies infectieuses graves. La vaccination doit être poursuivie selon les recommandations et le schéma de vaccination officiels.

 Les médecins prescripteurs recevront une lettre d'information. Un ensemble de questions-réponses est également disponible sur le site de l'Afssaps. Il est destiné aux parents qui souhaiteraient disposer d'informations complémentaires.

 

Contact presse:

Magali Rodde
 Tél. 01 55 87 30 33
magali.rodde@afssaps.sante.fr