Juillet 2009 : HTA : nouveau traitement

HYPERTENSION : FEU VERT de la FDA pour le nouveau traitement de NOVARTIS

24 juillet 2009

ce que l'on peut lire
"Ce nouveau et original traitement de l’hypertension artérielle (HTA), de Novartis, est une association fixe de 2 antihypertenseurs (2 molécules différentes dans un seul comprimé).
Après agrément au Japon, ce premier inhibiteur direct de la rénine, l’aliskiren, est approuvé aux Etats-Unis par la FDA sous le nom de Tekturna HCT® (associé au diurétique hydrochlorothiazide) – alors qu’en France il se nomme Rasilez®.
S’il est aujourd’hui recommandé d’y recourir rapidement en cas de résultat insatisfaisant avec un seul antihypertenseur, l’association fixe pourrait devenir une prescription de première intention."

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Aliskirène (rasilez°) dans l'hypertension artérielle : Pas de preuve d'une efficacité clinique

• La prise en charge médicamenteuse de l'hypertension artérielle repose sur l'utilisation d'antihypertenseurs ayant une efficacité prouvée en termes de morbimortalité.

• L'aliskirène est le premier inhibiteur de la rénine commercialisé.

• Son dossier d'évaluation clinique ne comporte pas d'essai avec des critères d'évaluation clinique. Cinq essais en double aveugle à court terme (8 semaines) versus placebo ont mis en évidence un effet modéré sur les chiffres tensionnels.
Cet effet n'a pas été supérieur à celui des autres antihypertenseurs auxquels l'aliskirène a été comparé: hydrochlorothiazide, amiodipine, irbésartan, losartan, valsa non, lisinopril, ramipril.

• Ajouté à un autre antihypertenseur, l'aliskirène a eu peu ou pas d'effet sur la pression artérielle. En particulier, il n'est pas démontré qu'ajouter l'aliskirène à 5 mg d'amlodipine soit plus efficace que de doubler la dose d'amlodipine.

• L'aliskirène n'a pas été évalué chez des patients atteints d'hypertension rénovasculaire ou d'hypertension sévère. Chez ces patients des arguments pharmacologiques font craindre une moindre efficacité de l'aliskirène.

• Globalement, le profil d'effets indésirables de l'aliskirène ne semble pas plus favorable que celui des autres antihypertenseurs. L'aliskirène contribue à l'apparition d'angioedèmes, de toux, de diarrhées et de douleurs abdominales, d'hyperuricémies, de crises de goutte, de calculs rénaux et d'éruptions cutanées.
La pharmacovigilance devra s'attacher particulièrement à certains effets indésirables connus avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine: angioedèmes, troubles musculaires, anémies. Les cas observés avec l'aliskirène lors des essais cliniques ont été peu nombreux.

• L'aliskirène est contre-indiqué durant la grossesse, comme les autres antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine.

• En pratique, mieux vaut se passer de l'aliskirène pour traiter les patients hypertendus car il existe des antihypertenseurs mieux évalués avec un long recul d'utilisation.

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La Revue Prescrire ISSN 0247-7750