Publié par Formation Médicale Continue

  Réflexion pour ceux qui ont du mal à résister aux chants des sirènes  ..............


Acomplia : autorisation de mise sur le marché suspendue
[23 octobre 2008 - 18:35]

         En raison d’un « rapport bénéfice/risque désormais considéré comme défavorable », l’Agence européenne du Médicament (EMEA) recommande la suspension de l’Autorisation de mise sur le Marché d’Acomplia (Rimonabant), indiqué chez les patients obèses. Le produit avait déjà vu ses conditions de prescription resserrées en juillet dernier.

       Selon l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) qui relaye l’information, « l’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité (d’Acomplia) en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques ».

        Plus inquiétant, le risque sérieux de dépression qui avait conduit les autorités sanitaires européennes à recommander en juillet dernier une surveillance étroite de tous les patients sous Acomplia, est désormais jugé « difficilement maîtrisable en situation réelle de prescription ». Par conséquent, « l’EMEA recommande à la Commission européenne de suspendre l’Autorisation de mise sur le Marché ».

      De son côté, le laboratoire sanofi-aventis annonce dans un communiqué « l’application de la recommandation de l’Agence européenne du médicament ». Les patients sous traitement sont donc invités à consulter leur médecin prescripteur. « Sans urgence » précise néanmoins l’AFSSaPS.

Source : AFSSaPS, sanofi-aventis, 23 octobre 2008
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Communiqué de presse mise à jour : 23 octobre 2008 :Acomplia® : suspension de l’autorisation de mise sur le marché
Lire aussi : Point sur Acomplia® (rimonabant)

Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée, et commercialisé en France depuis mars 2007. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement. L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque. L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques.
Le rimonabant (Acomplia®) est indiqué dans le traitement des sujets obèses (IMC¹≥30 kg/m2), ou en surpoids (IMC>27 Kg/m2) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) conjointement à un régime hypocalorique et à l’exercice physique. En complément du plan de gestion de risque européen, une surveillance renforcée avec un plan de minimisation des risques a été mise en place en France avec les réseaux de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance.

Dès sa mise sur le marché, le risque de troubles de l’humeur et de dépression a été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’Acomplia®. Au milieu de l’année 2007, une contre-indication a été introduite pour les patients présentant une dépression caractérisée en cours et/ ou traités par antidépresseurs. En juin 2008, une évaluation des données de pharmacovigilance a montré que les troubles dépressifs pouvaient également survenir chez des patients sans antécédent psychiatrique. Cette situation a conduit à recommander une surveillance étroite de tous les patients sous Acomplia® et tout particulièrement dans les trois premiers mois de traitement.

Une réévaluation portant cette fois sur le bénéfice du rimonabant au regard de ses effets indésirables vient de conduire l’EMEA à considérer que le rapport bénéfice-risque est devenu défavorable. En effet, l’efficacité en situation réelle de prescription, avec une durée moyenne de traitement estimée à 3 mois, est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques. U n tiers des patients répondent au traitement pendant cette période. De plus, des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients ne présentant aucun facteur de risque, en dehors de l’obésité. Plus de 50 % des patients développant ces troubles dépressifs le font dans le premier mois suivant l’instauration du traitement et 80 % dans les 3 premiers mois. L’absence d’identification de facteurs prédisposant à des risques dépressifs en cours de traitement rend difficilement maitrisable ce risque en situation réelle de prescription.

En conséquence, l’EMEA recommande à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia® (rimonabant).

L’EMEA recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou renouveler de traitement par Acomplia®. Les patients sous traitement par Acomplia® sont invités à consulter sans urgence leur médecin prescripteur, sauf en cas de signes de dépression, d’anxiété ou d’ agressivité où l’arrêt du traitement est indispensable et nécessite un contact rapide avec le médecin traitant.

En outre, l’ Afssaps se concerte avec les agences des autres pays d’Europe concernés et avec le laboratoire, pour arrêter les dispositions à prendre concernant les essais cliniques en cours. Les patients inclus dans ces essais doivent se rapprocher du médecin qui conduit l’essai pour obtenir des informations ou pour demander l’arrêt de leur traitement.

En France, entre mars 2007 et juillet 2008, environ 220 000 patients ont été traités par Acomplia® . A ce jour, on estime que 50 000 patients sont en cours de traitement. Sur les 1366 notifications d’effets indésirables recueillies jusqu’à fin juillet 2008, 1192 cas sont confirmés par un professionnel de santé. Parmi eux, 385 cas de troubles dépressifs ont été rapportés dont 125 graves.

¹ IMC : indice de masse corporelle

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