Communiqué de l'AFSSAPS -01 octobre 2008
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/cp-hepatites-102008.htm

Les experts rassurants sur le vaccin anti-hépatite B

      Après la révélation d'une étude, à paraître dans « Neurology », faisant un lien entre vaccin anti-VHB et SEP, le Pr Didier Houssin, directeur général de la Santé, confirme qu'une expertise a été lancée dont les conclusions devraient être connues à la fin de la semaine prochaine.
      D'ores et déjà, le Pr Daniel Floret, président du comité technique des vaccinations, qui doit rendre son avis le 2 octobre, estime que la vaccination des nourrissons n'est pas remise en cause.


      ALORS QUE le ministère de la santé était sur le point de lancer un nouveau plan Hépatites, visant notamment à améliorer la couverture vaccinale du vaccin contre l'hépatite B et à rétablir la confiance des médecins, une étude à paraître en octobre dans « Neurology », évoquée dans « le Monde » du 26 septembre, sème de nouveau le trouble quant à un lien éventuel entre la vaccination par le vaccin Engerix B des laboratoires GlaxoSmithKline, le plus utilisé en France, et la survenue d'une sclérose en plaques chez l'enfant.  L'étude a été conduite sur la cohorte de patients suivis depuis 1994 par l'équipe de Pr Marc Tardieu (service de neuropédiatrie, hôpital Bicêtre).
 
      Deux premières analyses avaient permis de conclure à l’absence de risque d'affection démyélinisante centrale associée à la vaccination contre le VHB chez les nouveau-nés et les nourrissons.

       « Il y a une quinzaine de jours, le Pr Tardieu nous a informés qu'une nouvelle étude allait bientôt être publiée dans la revue "Neurology" qui confirme les résultats précédents.
       Cependant, dans un des sous-groupes, il semble qu'il existe un surrisque possible à distance de la vaccination, et cela pour un vaccin, le vaccin Engerix des laboratoires GSK », explique au «Quotidien» le Pr Didier Houssin (ci-contre), directeur général de la Santé. «Compte tenu de la sensibilité du sujet. Il nous est apparu important de réagir très rapidement, avant même la publication de l'étude et de mettre en place une expertise approfondie afin de juger de la réelle portée de cet article», poursuit-il.
 
       C'est ainsi que, dès mercredi, un groupe d'épidémiologistes et de statisticiens a été réuni à l'AFSSAPS (Agence de sécurité sanitaire des produits de santé) pour une première analyse des résultats de l'étude. L'InVS (Institut de veille sanitaire) a été chargé de réexaminer le bénéfice de la vaccination tandis que le Comité national de pharmacovigilance doit se réunir lundi prochain. «Le comité technique des vaccinations doit se réunir le 2 octobre avant l'avis formel du Haut Conseil de la santé publique. Dès la fin de la semaine prochaine, nous aurons une idée plus précise de la question », indique le directeur général de la Santé.
 
    Maintien des recommandations. Pour l'heure, le message est clair : «Compte tenu de la circulation du virus en France et des conséquences graves de l'infection, les recommandations vaccinales sont inchangées», insiste le Pr Houssin. Pour l'instant,  aucune communication particulière n'est prévue à destination des médecins. Sans préjuger des conclusions définitives des experts, on semble plutôt se diriger vers un maintien des recommandations vaccinales chez le nourrisson.

      Le Pr Daniel Floret, président du comité technique de vaccination l'affirme : «Je pense qu'on s'achemine vers un maintien des recommandations. Les premiers experts qui vont s'exprimer d'une manière officielle mardi prochain sont très critiques quant à la méthodologie. Je pense que dans l'immédiat il n'y a aucune raison de modifier notre politique vis-à-vis de la vaccination contre l'hépatite B en France.» Le président du CTV rappelle qu'en Italie, en Allemagne et aux Etats-Unis, des millions d'enfants ont été vaccinés sans qu'aucun effet de ce type n'ait été observé : «Quand on torture les chiffres, ils finissent toujours par parler», indique-t-il, regrettant un battage médiatique qui risque une nouvelle fois de porter atteinte à la vaccination contre l'hépatite B.

     De son côté, le laboratoire GlaxoSmithKline affirme que les résultats de l'étude ne lui ont pas été communiqués. Toutefois, il précise :  «Plus de 800 millions de doses de vaccin Engerix B ont été distribuées à ce jour. L'analyse minutieuse des données de pharmacovigilance signalées au laboratoire et communiquées aux différentes autorités ne suggère pas de relation entre la vaccination contre l'hépatite B et les maladies démyélinisantes, ni en France ni dans les 150 pays qui recommandent cette vaccination.»

> Dr LYDIA ARCHIMÈDE
Quotimed.com, le 25/09/2008
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Vaccination contre le virus de l’hépatite B : résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008

La Commission nationale de pharmacovigilance a examiné dans sa séance du 30 septembre 2008, les résultats de l’étude cas-témoins, menée par l’équipe du Professeur Tardieu, pour évaluer le risque de survenue d’un premier épisode d’atteinte démyélinisante centrale chez l’enfant.

Cette étude sur la cohorte neuropédiatrique française KidSEP a inclus des enfants ayant présenté avant l’âge de 16 ans, entre le 1 er janvier 1994 et le 31 décembre 2003, un premier épisode de démyélinisation aiguë centrale pouvant traduire un début de sclérose en plaques (SEP). Il s’agit de la troisième analyse publiée sur cette cohorte dans l’objectif de rechercher une éventuelle association entre la vaccination contre l’hépatite B et le risque de démyélinisation ou SEP. Les deux premières études publiées en 2007 ne montraient pas d’augmentation de risque de sclérose en plaques ni de récidive de SEP chez les enfants vaccinés contre l’hépatite B.

L’analyse statistique principale ne montre pas d’augmentation de risque après la vaccination contre l’hépatite B et ce quel que soit le vaccin, le nombre d’injections et le délai écoulé entre la vaccination et les premiers symptômes neurologiques.

Selon les auteurs, les résultats d’une analyse portant sur un sous-groupe d’enfants ayant respecté le calendrier vaccinal français, rapportent une augmentation statistiquement significative du risque de SEP, lorsqu’une vaccination par Engerix B ® a été effectuée plus de trois ans auparavant.

Jusqu’à présent, aucune étude épidémiologique n’a démontré d’association entre le vaccin contre le VHB et la survenue d’une sclérose en plaques chez l’enfant. Chez l’adulte, parmi la douzaine d’études réalisées, seule l’étude Hernan, publiée en 2004, a montré une association significative chez des patients adultes vaccinés dans les trois ans avant la survenue des premiers symptômes.

La Commission nationale a considéré que :

le résultat principal et majeur de cette étude ne fait pas apparaitre de lien entre la vaccination contre l’hépatite B et le risque de SEP ;
en raison des multiples limites évoquées lors de la séance, les résultats de l’analyse du sous-groupe d’enfants ayant respecté le calendrier vaccinal présentent les caractéristiques d’un résultat fortuit.
La Commission a aussi tenu compte des données actualisées de pharmacovigilance, qui ne montrent pas de différence significative entre les vaccins, et des données expérimentales encore à l’état d’hypothèses, qui pourraient expliquer les complications neurologiques. Elle a aussi pris connaissance des données concernant l’épidémiologie de l’hépatite B.

La Commission nationale a conclu que ces résultats ne modifient pas les conclusions qu’elle a émises lors de sa séance du 29 janvier 2008. Elle confirme que l’ensemble des données de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie, évaluées depuis plus de 13 ans chez l'enfant et chez l'adulte, ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque du vaccin contre le virus de l'hépatite B.

Le résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008 est rendu public ce jour.