Tibolone : suspension d'un essai clinique du fait d'une augmentation du risque d'AVC

CR AG de lassociation CAPS 17/02/06

tibolone : progestatif

Les laboratoires Organon ont annoncé l'arrêt d'un essai clinique (LIFT) ayant pour but d'évaluer l'efficacité de la tibolone (LIVIAL) dans la réduction de nouvelles fractures vertébrales chez des femmes de plus de 60 ans atteintes d'ostéoporose. Cette suspension d'essai fait suite à la mise en évidence d'une augmentation significative du risque d'accident vasculaire cérébral (AVC).

Les données intermédiaires de l'étude montrant une réduction du nombre de fractures mais une augmentation du nombre des accidents vasculaires cérébraux dans le groupe traité, le laboratoire a estimé que l'essai clinique ne pouvait pas être poursuivi.

En pratique :
Les investigateurs et les patientes concernées ont été informés de cette décision par un courrier du laboratoire.
Quatre centres français participaient à l'étude : aucun cas d'accident vasculaire cérébral n'a été observé chez les patientes traitées.

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) rappelle que :
• En France, à ce jour, LIVIAL n'a d'indication ni dans la prévention, ni dans le traitement de l'ostéoporose.
• LIVIAL est indiqué dans la correction des symptômes liés à la ménopause : troubles vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareunie, incontinence urinaire), troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie).

En savoir plus :
Communiqué de l'Afssaps (16 février 2006).
Monographie VIDAL de LIVIAL.
17/02/2006 - L'Officiel du médicament / Pharmacovigilance
Source: Afssaps - Communiqué du 16 février 2006