Tamiflu®

Tamiflu® est un médicament antiviral qui bénéfice d'une Autorisation de Mise sur le Marché européenne depuis juin 2002

TAMIFLU : point d'information de l'Afssaps
oseltamivir : antiviral, inhibiteur sélectif des enzymes neuraminidases du virus de la grippe

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMEA (Agence européenne du médicament) ont été informées de la survenue, au Japon, de deux cas de comportement anormal ayant entraîné le décès de deux adolescents traités par TAMIFLU.

L'EMEA a diffusé une information sur son site Internet rappelant que la responsabilité du TAMIFLU dans la survenue de troubles psychiatriques n'est pas démontrée à ce jour et que l'évaluation des cas est rendue difficile par l'existence de facteurs confondants, notamment une fièvre pouvant elle-même être à l'origine de tels troubles.
Après examen des données transmises par le laboratoire Roche, l'EMEA a conclu qu'il n'était pas nécessaire de modifier les mentions concernant les effets indésirables du TAMIFLU.

Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a annoncé que 12 décès ont été rapportés chez des enfants japonais de moins de 16 ans traités par TAMIFLU, sachant que plus de 11 millions d'enfants ont été traités par ce médicament au Japon entre 2001 et 2005.
Ces décès semblent liés pour la plupart aux complications de la grippe elle-même, quelques cas n'étant pas documentés.

En France, les cas notifiés au système national de pharmacovigilance sont principalement des effets indésirables bénins cutanés ou digestifs.
Parmi les cas rapportés :

• Trois cas concernent des enfants âgés de 4 à 9 ans ayant développé des troubles digestifs d'évolution favorable.
• Un seul cas de troubles psychiatriques d'évolution favorable (anxiété, hallucinations) a été rapporté chez un patient adulte.
• A noter qu'aucun cas de décès n'a été notifié à ce jour.

L'Afssaps souligne que ce médicament fait l'objet d'un suivi attentif de pharmacovigilance en France et dans l'Union européenne. L'ensemble des éléments disponibles ne modifie pas le rapport bénéfice-risque de TAMIFLU et ne justifie pas de prendre de mesures restrictives ou d'émettre de nouvelles recommandations.

En savoir plus :
Communiqué de presse (Afssaps, 15 décembre 2005).
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco4.htm
Monographie VIDAL de TAMIFLU.

16/12/2005 - L'Officiel du médicament / Pharmacovigilance
Source: Afssaps - Communiqué de presse (15 décembre 2005)