Aerosolthérapie ...... et hors AMM .....Aérosolthérapie : les règles de prise en charge

La prise en charge des médicaments délivrés en officine de ville est subordonnée à leur inscription sur la liste des spécialités remboursables établie par arrêté. Ces arrêtés mentionnent les indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement./CHAPO_MNO

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Dans la plupart des cas, les indications thérapeutiques remboursables sont celles qui figurent à l'AMM, dans d'autres cas ces indications peuvent être restreintes (ITR). (Art. L. 162-17 et Art. R. 163-2 du CSS)

En outre, la prise en charge des ces médicaments

"remboursables" n'est possible que s'ils sont utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché (AMM). En particulier, ils doivent être prescrits par un médecin autorisé par l'AMM, pour un patient d'âge conforme à l'AMM et par une voie d'administration prévue par cette même AMM.

Enfin, des recommandations scientifiques fortes issues de la Société de pneumologie de langue française (SPLF), complètent ces textes réglementaires ici .

Ainsi, les médicaments suivants ne peuvent être pris en charge par l'assurance maladie en aérosolthérapie
(liste non exhaustive) :

• Mucomystendo® (acétylcystéine) indiqué pour les « soins aux trachéotomisés : traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale » par voie endotrachéale qui n'est pas destiné à être utilisé en aérosol.
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• Célestène® injectable (bétaméthasone), Solumédrol injectable® (méthylprednisolone) dont les rubriques Posologie et mode d'administration spécifient : « Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur » et Nebcine injectable® (tobramycine), les recommandations de la SPLF rappelant « On n'utilisera pas pour la nébulisation des produits non prévus pour cette voie d'administration ».
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• Gentalline injectable® (gentamycine) et Netromicine injectable® (nétilmicine) également non adaptés à une administration par nébulisation et dont, de plus, les rubriques Mises en garde précisent respectivement « Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique» et « Ce médicament contient du sulfite de sodium (cf Composition) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme » ; les recommandations de la SPLF rappelant « Il est déconseillé de nébuliser des préparations contenant des excipients ou des conservateurs potentiellement dangereux (tels les sulfites)».
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• Beclospin® (béclométasone) et Pulmicort® (budésonide) indiqués pour le « Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère de l'enfant » qui ne sont pas indiqués pour le traitement d'un adulte.
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- Bricanyl® solution pour inhalation par nébuliseur (terbutaline) et génériques classé par son AMM en «Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie, ne pouvant être prescrit par un médecin généraliste. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la Santé publique)» n'est remboursé que sur prescription d'un spécialiste autorisé.

Par ailleurs, même sans demande de prise en charge par l'Assurance maladie et après confirmation du médecin prescripteur, la responsabilité du pharmacien reste engagée en cas de délivrance de médicament prescrit hors AMM (jurisprudence : arrêt du Conseil d'état du 11/05/2007).

Sources : RCP des médicaments concernés, Répertoire des médicaments, ANSM, Bonnes pratiques de l'aérosolthérapie par nébulisation : Recommandations des experts du GAT, Groupe aérosolthérapie (GAT) de la société de pneumologie de langue française (SPLF), novembre 2006. Rev Mal Respir 2007 ; 24 : 751-7).