Publié par Formation Médicale Continue

Sécurité du vaccin contre la méningite C Meningitec® : c'était une fausse alerte

Sécurité du vaccin contre la méningite C Meningitec® : c'était une fausse alerte

L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier des données rassurantes sur la sécurité du vaccin contre le méningocoque C Meningitec.

 

 

1. Infections invasives à méningocoque

Le méningocoque (Neisseria meningitidis) est une bactérie responsable de cas de méningite ou de septicémie, appelés infections invasives, qui peuvent conduire au décès des malades ou être à l'origine de séquelles (amputations, séquelles neurologiques). Il existe plusieurs sérogroupes de méningocoque, les plus importants étant les sérogroupes A, B, C, Y et W. Pour le sérogroupe C, il existe en France une recommandation de vaccination des nourrissons à l'âge de 12 mois, avec un rattrapage des non vaccinés jusqu'à l'âge de 24 ans révolus.

 

 

2. Vaccins contre le méningocoque C

Les vaccins méningococciques utilisent comme antigène la capsule du méningocoque, composée d'un polyoside (glucide complexe) différent selon le sérogroupe. La réponse immunitaire à ce polyoside est meilleure lorsqu'il est lié à une protéine : on utilise alors le terme de vaccin conjugué (à ne pas confondre avec le terme de vaccin adjuvé ou adsorbé, c'est-à-dire contenant un adjuvant).

Pour prévenir les infections invasives à méningocoque C, il existe des vaccins conjugués monovalents, qui protègent uniquement contre le sérogroupe C (Meningitec®, qui n'est plus commercialisé, Neisvac® et Menjugate 10 µg®) et des vaccins combinés conférant également une protection contre d'autres sérogroupes : un vaccin bivalent non conjugué très peu utilisé (Vaccin méningococcique A+C®) et deux vaccins quadrivalents conjugués ACWY (Menveo® et Nimenrix®).

 

 

3. Retrait par précaution du vaccin Meningitec®

Le 24 septembre 2014, tous les lots commercialisés du vaccin contre le méningocoque C Méningitec® ont été retirés du marché à titre de précaution, suite à l'identification d'un défaut de qualité de ce vaccin. Des particules métalliques oxydées avaient en effet été observées au niveau du piston dans un nombre limité de seringues. Au regard des données toxicologiques, des données de pharmacovigilance et de la fréquence très faible d'apparition de ce défaut, l'ANSM n'avait pas, dès le retrait, identifié de risque pour la santé des enfants vaccinés. 

Plus récemment, l'ANSM a été alertée, notamment dans le cadre de plaintes, de l'existence de signes généraux chez des enfants vaccinés par Méningitec®. Le trouble suscité par ces plaintes et leur retentissement médiatique ont été accrus par le rapport du Dr Stefano Montanari, qui déclarait avoir identifié des métaux lourds à des doses toxiques. Ce directeur d'un laboratoire privé italien appelé "Nanodiagnostics" semble s'être fait une spécialité des "nanopathologies" et des risques liés à la vaccination (NDLR).

 

 

4. Des analyses complémentaires confirment l'absence de risque spécifique lié à l'administration du vaccin Meningitec®

L'ANSM a réuni un groupe d'experts toxicologues dans le cadre d'un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) afin d'analyser les données disponibles sur le vaccin. Ces experts indépendants ont conclu qu'il était peu probable que les particules identifiées dans le bouchon et la seringue engendrent une toxicité aiguë générale chez les personnes vaccinées. Ils confirment l'absence de risque lié au défaut de qualité de certains lots du vaccin Meningitec® pour les personnes ayant reçu ce produit. 

L'ANSM a réalisé des analyses de seringues de Méningitec® provenant de trois lots différents ainsi que, à titre comparatif, l'analyse de quatre autres vaccins (Infanrix®, Prevenar®, Revaxis® et Rotateq®), d'un médicament injectable non vaccinal et de sérum physiologique injectable.

Les analyses des échantillons ont été réalisées par les deux techniques suivantes :

  • une analyse qualitative par microscopie électronique à balayage ;
  • une analyse quantitative par spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif (ICP-MS).

 

Les résultats obtenus par ces deux techniques sensibles et complémentaires montrent la présence de métaux à l'état de traces dans tous les médicaments injectables analysés, y compris le sérum physiologique. Ainsi, il n'apparait pas de spécificité du vaccin Meningitec® par rapport aux autres produits testés ni d'hétérogénéité notable entre les différents échantillons de ce même vaccin.

Les experts indépendants consultés ont considéré que la présence de ces traces, qui ne peuvent pas être quantifiées par des techniques pourtant sensibles, est le reflet de la réalité environnementale et ne doit pas être considérée comme un risque sanitaire.

 

 

Sur la base des analyses réalisées par le Professeur Alvarez (Service de Pharmacologie-Toxicologie de l'hôpital Raymond Poincaré, à Garches) et par l'ANSM, les experts confirment l'absence d'éléments pouvant être à l'origine d'une toxicité du vaccin Meningitec®.

Compte tenu de l'ensemble des données disponibles à ce jour, l'ANSM confirme donc qu'il n'existe pas de risque lié au défaut de qualité de certains lots du vaccin Meningitec® pour la santé des personnes ayant reçu ce produit.

 

 

5. Références

  1. Meningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées. Communiqué de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
  2. Evaluation toxicologique des métaux dans les vaccins du 13/05/2016 - Compte-rendu du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST).

 

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