Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'hydroxyzine

        Cher Confrère,

        Le service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse et le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer des dernières recommandations émises par l’ANSM et le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

        Le PRAC a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'hydroxyzine.

        Les  médicaments à base d'hydroxyzine aux propriétés antihistaminiques H1 et atropiniques, sont indiqués en France, dans les manifestations mineures de l'anxiété, la prémédication à l'anesthésie générale, le traitement symptomatique de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant et les troubles du sommeil chez l'enfant de plus de trois ans (en 2e intention).

        Le risque d'allongement du QT est déjà connu. Cependant, suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT à des doses plus faibles que celles initialement connues, le PRAC a réalisé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'hydroxyzine.

        Après analyse des données disponibles, le PRAC a recommandé les restrictions d'utilisation  suivantes  :

*contre-indication chez les patients ayant un QT long congénital ou acquis connu et chez les patients à risque d'allongement du QT : pathologie cardiovasculaire, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, bradycardie et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptibles d'induire des torsades de pointes.

*le traitement par hydroxyzine doit être réalisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte.
 

*la dose maximale chez l'adulte doit être diminuée à 100 mg par jour.
 

*la dose maximale chez l'enfant doit être de 2 mg/kg/jour jusqu'à 40 kg.

*non recommandation d'utilisation chez le sujet âgé du fait en particulier des risques liés aux  effets anticholinergiques. Si le traitement est estimé nécessaire, la dose maximale sera de 50 mg par jour.

*l'hydroxyzine doit être utilisée avec précaution chez les patients également traités par des médicaments pouvant induire une bradycardie ou une hypokaliémie ainsi que par des médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l'alcool déshydrogénase (risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'hydroxyzine).

        En France, l'hydroxyzine est déjà contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT et des mises en garde existent chez les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT.

        Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr

        Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr

        N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

        Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le  Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. N’hésitez pas : c’est simple et pratique.

Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc
Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse
Faculté de Médecine  37 Allées Jules-Guesde  31000 TOULOUSE
Téléphone : 33 (0)5 61 14 59 60  Fax : 33 (0)5 61 25 51 16
E-mail : marie-elisabeth.gorsse@univ-tlse3.fr    www.bip31.fr

PS : Vous pouvez désormais DECLARER LES EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX EN LIGNE au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance à l’aide du lien suivant : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php
N’hésitez pas : c’est simple, pratique et rapide.